SAĞLIKLI KADINLARA VERİLEN TAMOXİFEN OLDUKÇA GÜÇLÜ BİR KARACİĞER KANSERİ NEDENİDİR
ABD GIDA VE İLAÇ İDARESİ (FDA), SAĞLIKLI KADINLARIN, ÇOK KÂRLI OLAN BU İLAÇ İÇİN DENEME TAHTASI OLMALARINI ÖZENDİRİYOR
FDA DANIŞMA KOMİTESİ’NİN ZENECA’NIN SAĞLIKLI KADINLARDA MEME KANSERİNİ ÖNLEMEK İÇİN TAMOXİFEN UYGULANMASI BAŞVURUSUNU REDDETMESİ GEREKİR; TAMOXİFEN İSTENEN ETKİYE SAHİP DEĞİLDİR VE ÜSTELİK TOKSİKTİR
FDA Onkolojik İlaçlar Danışma Komitesi, 2 Eylül’de, Zeneca İlaç Şirketi’nin, “yüksek risk altındaki (sağlıklı) kadınlarda meme kanserini önleyen” tamoxifen’e onay almak için yaptığı yeni ilaç başvurusu hakkındaki kararını açıklayacak. Tamoxifen’in meme kanserini önleyebileceğine dair iddialar, Ulusal Kanser Enstitüsü’nün (NCI) 6 Nisan 1998 tarihli ön raporunu temel almaktadır. Bilimsel bir yayınla desteklenmemiş olan bu rapor, “yüksek meme kanseri riski” taşıyan 60 yaşın üzerindeki kadınların da içinde bulunduğu 13.000 kadar sağlıklı kadına gelişigüzel bir şekilde tamoxifen ya da bir teselli ilacının (placebo, kontrol grubuna verilen, etkin madde içermeyen preparat) verildiği kısa süreli bir denemeye dayanmaktadır. Raporun diğer ayrıntıları hâlâ bilim topluluğuna ve halka açıklanmamıştır. Deneme, tamoxifen verilen yaş gruplarının tümünde meme kanserinin daha az görülmesi üzerine erken sonlandırılmıştır. Ne var ki, meme kanserinin yüzde 1,7 azaldığının görüldüğü menopoz-sonrasındaki kadınlarda, rahim kanseri ve akciğer embolisi gibi ciddi ve bazen de ölümcül olan komplikasyonlar görülmüştür. Bu ciddi komplikasyonlar, rahmi alınmamış kadınlarda yüzde 2,2 oranında daha fazladır. Denemenin kısa olması, daha uzun sürede ortaya çıkan diğer ciddi sağlık risklerinin tanınmasına engel olmuştur. Tamoxifenin oldukça güçlü bir kanserojen olduğu; farelerde, kan seviyelerine göre eşdeğer düşük dozlarda verildiğinde karaciğer kanserine yol açtığı gerçeği, üstünde önemle durulması gereken bir konudur. Denemede yer alan kadınların bu risklerle ilgili açık kanıtlar konusunda bilgilendirilmemiş olmaları rahatsız edicidir. Meme kanserini önlemek için tamoxifen uygulanan kadınlarda bildirilen bir karaciğer kanserine rastlanmaması, bu tedaviyi beş yıldan fazla gören ve yirmi yıl süreyle izlenen (karaciğer kanserinin bundan daha kısa sürede gelişme ihtimali zayıftır) kadın sayısının görece az sayıda olması nedeniyle güven uyandıran bir sonuç değildir. Ayrıca, tamoxifenin meme kanserinin görülme oranlarını azalttığı mı yoksa tespit edilmeyen küçük tümörleri iyileştirmek suretiyle sadece başlamasını mı geciktirdiğine dair ciddi sorular vardır. Aslında, oldukça prestijli bir dergi olan The Lancet’in 11 Eylül 1998 tarihli sayısında yayınlanan, Avrupa’da yapılan iki deneme hakkındaki iki ayrı makalede, tamoxifenin meme kanserini önlediğine dair hiçbir kanıt bildirilmemektedir.
Dr. Epstein’ın 17 Ağustos tarihinde yazılan ve 2 Eylül Danışma Komitesi oturumunda okunacak olan ifadesinde şu sonuca varılmaktadır: "NCI'nın tamoxifenin meme kanserini önlediğine dair 6 Nisan tarihli ön raporu, tamamlanmamış olmasının yanı sıra bir bilim dergisinde de yayınlanmamıştır. Danışma Komitesi, Zeneca’nın Yeni İlaç Başvurusu’nun uygunluğunu değerlendirirken, firmanın kamu (NCI) tarafından finanse edilen araştırmanın verilerini tam olarak açıklamamış olmasını da göz önünde bulundurmalıdır. Bunun yanı sıra, kemo-önlemeye dair iddia edilen kanıtlara, müteakip iki bilimsel yayında itibar edilmemiştir. Kısa sürede ortaya çıkan ve insan hayatını tehdit eden komplikasyonlara dair iyi belgelenmiş kanıtlar ve gecikmeli olarak ortaya çıkan ölümcül komplikasyon riskleri (buna dair kanıtlar NCI tarafından önemsiz gösterilmekte ve örtbas edilmektedir) büyük bir endişe kaynağıdır. Bu bilimsel ve etik hususlar dikkate alındığında Danışma Komitesi’nin Zeneca’nın Yeni İlaç Başvurusu’nu reddetmesi icap etmektedir."
Son olarak, Zeneca’nın her yıl ekim ayında düzenlenen Ulusal Meme Kanseri Farkındalık Ayı kampanyasını finanse ettiği ve denetlediği de göz önünde bulundurulduğunda, Yeni İlaç Başvurusu hakkında başka ciddi sorular da gündeme gelmektedir. Bu kampanya, kadınları, menopoz öncesindeki kadınlarda ne kadar etkili bir yöntem olduğu tartışmalı olan ve üstelik riskler barındıran mamografi çektirmeye yöneltmektedir. Kampanyada, güvenli ve etkin olduğu bilimsel olarak kanıtlanmış ve meme kanseri risklerini azaltacak olan yöntemlerden ise hiç bahsedilmemektedir. Bu yöntemler arasında doğum kontrol haplarının erken ve uzun süreli kullanımından, obezlik ve hareketsizlikten ve kanserojenik ve östrojenik endüstriyel kimyasallarla kirlenmiş yağlı ve sütlü yiyeceklerden kaçınmak da vardır. Bunların göz ardı edilmesi, Zeneca’nın, “yüksek risk” grubuna giren ABD’deki 30 milyon kadına kemo-önleme iddiasıyla tamoxifen uygulanmasının onaylanması doğrultusunda kamu politikalarını etkileme çabalarına yarar sağlayacaktır.
______________________
Notlar:
- Samuel S. Epstein, Barbara Seaman ve Ann Fonfa’nın 1 Eylül 1998 tarihli basın açıklaması.
- Barbara Seaman National Women's Health Network’ün kurucusudur.
- Ann Fonfa The Annie Appleseed Project’in kurucusudur.